紧急提醒！国家药监局重磅修订：这款常用药新增抑郁、自杀倾向警示，全年龄段慎用

聚信通便民信息网为您权威解读，据国家药监局最新公告及人民日报权威发布：临床常用药孟鲁司特制剂说明书完成重要修订，新增重磅安全警示，明确标注神经精神相关严重不良反应，覆盖全剂型、全年龄段用药人群，事关家庭用药安全，建议所有人认真看完！

一、本次说明书修订核心重点，这几点务必牢记

✅ 新增醒目警示语，覆盖所有年龄段用药者

公告明确要求，孟鲁司特制剂全品类说明书新增核心警示：各年龄段患者服用本品后，均可能发生神经精神类不良反应；其中严重不良反应包含抑郁、自杀倾向等，且相关症状有可能持续存在，一旦发现此类异常，需立即停药并第一时间就医。

✅ 补充完善不良反应清单，新增明确症状分类

本次修订在原有基础上，新增「精神紊乱」不良反应分类，其中明确纳入口吃（结巴） 这类具体症状；同时梳理了该药品常见的相关不良反应：嗜睡、情绪低落、注意力不集中、烦躁易怒等，为用药期间的症状监测提供清晰参考。

二、药品基础信息：涉及这些剂型，市面应用广泛

本次说明书修订覆盖孟鲁司特制剂全部在售剂型，无例外：

✅ 孟鲁司特钠片

✅ 孟鲁司特钠咀嚼片

✅ 孟鲁司特钠颗粒

✅ 孟鲁司特钠口溶膜

该药品原研药由美国默沙东公司研发，1999年正式进入中国市场，是临床常用的哮喘预防治疗、过敏性鼻炎缓解类药物，在国内应用多年，市面流通品牌众多，国内年均销售额超10亿元，也是不少家庭的常备用药。

三、官方明确执行要求，药企+用药者双向遵守

▶ 药企相关执行要求

所有孟鲁司特制剂的上市许可持有人，需在2026年3月12日前完成本次说明书修订的备案工作；备案完成后9个月内，完成所有已出厂药品的说明书更新更换，同时药企需针对该药品的不良反应机制开展深入研究，进一步保障用药安全。

▶ 用药相关专业指导

1. 临床医师开具处方时，需结合本次修订内容，为患者做好用药的获益与风险分析，合理用药，避免非必要开具该药品；

2. 所有用药者必须严格遵照医嘱服药，严禁自行增减药量、调整用药周期，更不可擅自停药；

3. 用药期间一旦发现任何精神、情绪、行为方面的异常，无需犹豫，立刻停药并前往医院就诊。

聚信通便民温馨提示

1. 正在家中使用孟鲁司特制剂的朋友，及时翻看手边药品的说明书，核对最新修订内容，做到心中有数；

2. 儿童、青少年为该药品不良反应的重点监测人群，儿童用药前，建议先咨询社区医院儿科医生，评估用药必要性，切勿盲目用药；

3. 服药期间密切观察自身及家人的精神状态、情绪变化，尤其是长期服药的人群，做好健康监测；

4. 若服药后出现说明书中标注的各类不良反应，第一时间停药就医，留存好药品及处方，方便医生核对判断。

以上信息整合自国家药监局官方公告、人民日报权威发布内容，信息真实有效，具体用药事宜请严格遵从专业医师指导。

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